Anvisa aprova novo fármaco para prevenção do HIV
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Aprovação do medicamento Sunlenca
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, como profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco apresenta alta eficácia contra o vírus e está disponível em comprimidos para uso oral, além de uma versão em injeção subcutânea que precisa ser administrada apenas a cada seis meses, facilitando a adesão ao tratamento.
Destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos com peso mínimo de 35 kg e em situação de risco de contrair o vírus, a indicação do Sunlenca requer um teste com resultado negativo para HIV-1 antes do início do tratamento. Estudos clínicos demonstraram a eficácia do fármaco, com 100% de redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero e 96% de eficácia comparado à incidência de HIV de base.
A Anvisa destacou que o Sunlenca é um antirretroviral inovador que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação do vírus. Apesar da aprovação do registro, o preço do medicamento ainda precisa ser definido pela CMED e sua disponibilização no SUS será avaliada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde.
Eficácia e disponibilidade em injeção semestral
A Anvisa aprovou o uso do novo medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, como profilaxia pré-exposição (PrEP), que possui alta eficácia contra o vírus. Além da apresentação em comprimido para uso oral, o fármaco está disponível na forma de injeção subcutânea que deve ser administrada a cada seis meses, o que facilita a adesão dos pacientes.
Destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos com peso mínimo de 35 kg e que estejam sob risco de contrair o vírus, a indicação do lenacapavir requer a realização de um teste com resultado negativo para HIV-1 antes do início do tratamento. Os estudos clínicos demonstraram a eficácia do Sunlenca na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero e comparada à PrEP oral diária.
O regime de injeções semestrais apresentou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas diários, conforme informado pela Anvisa. O antirretroviral inovador lenacapavir atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação do vírus e tornando-o incapaz de se multiplicar nas células do hospedeiro.
Estudos clínicos e resultados
Os estudos clínicos realizados com o novo fármaco Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV apresentaram resultados promissores, demonstrando alta eficácia na redução da incidência do vírus. De acordo com os dados apresentados, o medicamento mostrou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Além disso, comparado com a incidência de HIV de base, o Sunlenca apresentou uma eficácia de 96%, sendo 89% superior à PrEP oral diária.
O regime de injeções semestrais do Sunlenca foi bem aceito pelos participantes dos estudos clínicos, demonstrando boa adesão e persistência. Essa forma de administração do fármaco se mostrou eficaz em superar os desafios comuns encontrados em esquemas diários de tratamento. A Anvisa ressaltou que a injeção subcutânea do lenacapavir, que precisa ser administrada apenas a cada seis meses, facilita a adesão dos pacientes ao tratamento.
O Sunlenca é considerado um antirretroviral inovador, composto por lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de se multiplicar nas células do hospedeiro. Os resultados dos estudos clínicos foram fundamentais para a aprovação do medicamento pela Anvisa, que agora aguarda a definição do preço máximo e a avaliação para inclusão no SUS.
Mecanismo de ação e composição do fármaco
O fármaco Sunlenca (lenacapavir) aprovado pela Anvisa para prevenção do HIV atua como um antirretroviral inovador. Sua composição é baseada no lenacapavir, um fármaco de primeira classe que age inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo necessário para que o HIV utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.
Os estudos clínicos apresentados demonstraram a eficácia do Sunlenca na redução da incidência de HIV-1, com resultados impressionantes. O fármaco alcançou 100% de eficácia na redução da incidência do vírus em mulheres cisgênero, além de apresentar 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária. Esses resultados destacam a potencialidade do lenacapavir como uma ferramenta eficaz na prevenção do HIV.
A Anvisa ressaltou que, apesar da aprovação do registro do medicamento, a definição do preço máximo ainda está pendente da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Além disso, a disponibilização do Sunlenca no SUS será avaliada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde, visando garantir o acesso da população a essa importante opção de prevenção do HIV.
Regulamentação e disponibilização no SUS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, como profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco, que tem alta eficácia contra o vírus, está disponível na forma de comprimido para uso oral e também como injeção subcutânea, que só precisa ser administrada a cada seis meses, facilitando a adesão ao tratamento.
A indicação do Sunlenca é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o HIV. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1. Os estudos clínicos demonstraram uma eficácia de 100% na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero e uma eficácia de 96% em comparação com a incidência de HIV de base, além de ser 89% superior à PrEP oral diária.
Apesar da aprovação pela Anvisa, a disponibilização do Sunlenca no Sistema Único de Saúde (SUS) ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A avaliação para incorporação do medicamento será realizada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde, garantindo que a população tenha acesso a essa importante ferramenta de prevenção do HIV.
Importância da PrEP na prevenção do HIV
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, como profilaxia pré-exposição (PrEP). Essa aprovação representa um avanço significativo na luta contra a disseminação do vírus, oferecendo uma nova e eficaz ferramenta de prevenção.
A PrEP é uma estratégia fundamental na prevenção da infecção pelo HIV, pois envolve a utilização de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não possuem o vírus, mas estão em situação de risco de contrair a doença. Essa abordagem tem se mostrado altamente eficaz na redução das chances de transmissão e faz parte de um conjunto de medidas conhecido como 'prevenção combinada'.
Além do lenacapavir, a PrEP inclui outras ações como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral, profilaxia pós-exposição e cuidados específicos para gestantes soropositivas. A disponibilização do Sunlenca no mercado e sua recomendação pela OMS representam um importante passo na ampliação do acesso a estratégias preventivas eficazes contra o HIV.
